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酷可诺生物技术（杭州）有限公司
实验动物福利伦理审查委员会章程
（2024 年 05 月 30 日酷可诺生物发）
第一条为规范我司技术服务、科学研究等过程中实验动物的使用，强化福利伦理风险防控，加强实验动物福利伦理管理工作的合规性，切实保障实验动物的福利与权益，根据 《实验动物 福利伦理审查指南（GB/T 35892-018）》、《实验动物 质量控制要求（GB/T34791-2017）》、《实验动物 健康监测总则（GB/T 39646-2020）》、《实验动物 福利通则（GB/T 42011-2022）》、《实验动物 安乐死指南（GB/T 39760-2021）》、《实验动物 环境及设施（GB 19425-2023）》、《实验动物 动物实验方案审查方法（T/CALAS 52-2018）》、《实验动物 动物实验通用要求GB/T 35823-2018）》、《动物实验人道终点评审指南（RB/T 173-2018）》、《浙江省动物防疫条例》、《浙江省实验动物管理办法》、《实验动物管理条例》、《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国生物安全法》等国家、浙江省级相关法律法规，参考国际通行的动物福利和伦理准则，特制定酷可诺生物技术（杭州）有限公司实验动物福利伦理委员会（下称：伦理委员会）章程。
第二条 本章程适用于我司从事实验动物饲养、运输以及与实验动物相关的技术服务、科学研究等活动的部门和个人。国家法律、法规另有规定的，按照有关规定办理。
第三条 伦理委员会受酷可诺生物技术（杭州）有限公司领导。
第四条 伦理委员会人数应不少于 7 人，设主任委员 1 名、副主任委员 3 名。伦理委员会由最高领导者、技术负责人、实验动物中心主任、兽医、使用实验动物的科研人员、公众代表等不同背景的人员组成。伦理委员会应坚持科学、独立、公正、透明原则，公开审查制度和审查程序，客观审慎评估技术服务、科学研究活动中的伦理风险，依规开展审查，并自觉接受有关方面的监督。所有委员要承诺维护实验动物的福利和伦理。
第五条 成员的任期为 3 年。在任期内，如有违反伦理委员会的相关规定、不能履行伦理委员会成员的职责者，立即终止其伦理委员会成员的资格。如无不能继续履行职责的情况者，则自动连任。在任期间，伦理委员会成员如为实验动物中心主任者，在其换岗、离职时自动失去资格；接替其工作的人员成为代表该动物设施的伦理委员会成员。
第六条 伦理委员会办公室设置在酷可诺生物技术（杭州）有限公司。
第七条 伦理委员会全体成员每年至少召开一次会议。如遇特殊情况可由主任委员或副主任委员临时召集会议。
（会前的准备）例会召开 1 周前，由伦理委员会主任向成员征集例会中需要讨论的事宜；在例会召开的 3 天前将例会议程送至各位成员。特别例会时，可缩短会前的准备时间。
第八条 伦理委员会的主要职责包括：
（一）负责制定章程，建立健全审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范、工作规程和利益冲突管理机制，保障伦理审查合规、透明、可溯源；
（二）负责提供福利伦理咨询，指导技术人员对实验动物相关工作开展福利伦理风险评估；
（三）负责开展福利伦理审查，按要求跟踪监督相关工作全过程；
（四）负责接收实验动物福利伦理相关的咨询，对拟开展的动物实验项目进行事前审查、过程监督与终结审查等；审查和监督技术服务、科学研究等相关活动中的动物实验的设计和实施过程与动物福利伦理原则的符合程度；
（五）负责组织开展对委员的福利伦理审查业务培训和技术人员的福利伦理知识培训；
（六）负责受理并协助调查实验动物相关工作中涉及福利伦理问题的投诉举报，有权对涉及违反实验动物福利伦理原则的行为进行调查与处理；
（七）负责按照本章程要求进行登记、报告，配合地方、相关行业主管部门开展涉及福利伦理审查的相关工作。
第九条 实验动物中心工作人员作为实验动物使用的直接见证者应配合伦理委员会对本单位动物设施内的动物实验项目执行具体监督工作。具体包括：
（一）负责每半年对设施管理规范和执行情况的检查；
（二）对已通过伦理委员会审查的项目进行实施过程的监督检查；
（三）及时向伦理委员会上报存在的动物福利伦理问题或违反动物福利伦理原则的事件；
（四）对违规人员或项目下达整改通知书，并监督整改工作的执行。
第十条 伦理委员会应具备相应的福利伦理审查能力和水平，科研诚信状况良好，并遵守以下要求：
（一）遵守我国宪法、法律、法规和福利伦理有关制度规范及所在伦理委员会的章程制度；
（二）按时参加福利伦理审查会议，独立公正发表审查意见；
（三）严格遵守保密规定，对福利伦理审查工作中接触、知悉的国家秘密、个人隐私、个人信息、技术秘密、未公开信息等，未经允许不得泄露或用于其他目的；
（四）遵守利益冲突管理要求，并按规定回避；
（五）定期参加福利伦理审查业务培训；
（六）完成伦理委员会安排的其他工作。
第十一条 所有涉及动物实验的技术服务、科学研究计划、方案、项目及其实施过程都应坚持动物福利和伦理原则，并接受相应的审查与监督。
第十二条 实验动物福利与伦理原则包括：
（一）必要性原则：实验动物的饲养、使用和任何伤害性的实验 项目应有充分的科学意义和必须实施的理由为前提。禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。禁止无意义的重复性实验。
（二）保护原则：对确有必要进行的项目，应遵守 3R 原则（替代、减少和优化），对实验动物给予人道的保护。在不影响项目实验结果的科学性的情况下，尽可能采取替代方法、减少不必要的动物数量、降低动物伤害使用频率和危害程度。
（三）福利原则：尽可能保证善待实验动物。实验动物生存期间包括运输中尽可能多地享有动物的五项福利自由，保障实验动物的生活自然及健康和快乐。各类实验动物管理和处置，要符合该类实验动物规范的操作技术规程。防止或减少动物不必要的应激、痛苦和伤害，采取痛苦最少的方法处置动物。
（四）伦理原则：尊重动物生命和权益，遵守人类社会公德。制止针对动物的野蛮或不人道的行为；实验动物项目的目的、实验方法、处置手段应符合人类公认的道德伦理价值观和国际惯例。实验动物项目应保证从业人员和公共环境的安全。
（五）利益平衡性原则：以当代社会公认的道德伦理价值观，兼顾动物和人类利益，在全面、客观地评估动物所受的伤害和人类由此可能获取的利益基础上，负责任地出具实验动物项目福利伦理审查结论。
（六）公正性原则：审查和监管工作应保持独立、公正、公平、科学、民主、透明、不泄密，不受政治、商业和自身利益的影响。
（七）合法性原则：项目目标、动物来源、设施环境、人员资质、操作方法等各个方面不应存在任何违法违规或相关标准的情形。
（八）符合国情原则：福利伦理审查应遵循国际公认的准则和我国传统的公序良俗，符合我国国情，反对各类激进的理念和极端的做法。
第十三条 项目负责人开展技术服务、科学研究活动应进行福利伦理风险评估。伦理委员会按照本章程要求制定福利伦理风险评估办法，指导工作人员开展福利伦理风险评估。经评估属于本章程第二条所列范围研发与技术服务活动的，项目负责人应向伦理委员会申请福利伦理审查。申请材料应包括以下内容：
（一）技术服务、科学研究活动概况，包括实验动物或动物实验项目名称、目的、意义、必要性；拟使用动物信息（包括选择动物种类与数量的理由），对动物造成的可预期伤害及防控措施（包括麻醉、镇痛、人道终点及安乐死术等），动物替代可行性、动物用量减少方案、降低动物痛苦与伤害的主要措施及利弊分析以及既往伦理审查情况等；
（二）实验动物或动物实验项目方案及相关材料，包括实验方案，
可能的福利伦理风险及防控措施和应急处理预案等；
（三）实验动物或动物实验项目所涉及的相关机构的合法资质材料，参加人员的相关研究经验及参加福利伦理培训情况等；
（四）凡涉及有毒性、传染性、放射性等可能危及到人类或动物健康安全的实验方案必须遵循相应的国家法律法规和操作规范，具备良好的防护措施和污染物处理方法，传染性动物实验在相应级别的动物生物安全实验室执行；凡涉及人源性材料、人胚胎干细胞等物质使用的实验方案必须具备相应的医学伦理证明以保证来源与使用的合规性。该两类动物实验存在的潜在风险由项目负责人承担，与本伦理委员会无关；
（五）遵守福利伦理和科研诚信等要求的承诺书；
（六）伦理委员会认为需要提交的其他材料。
第十四条 伦理委员会应根据福利伦理审查申请材料决定是否受理申请并通知申请人。决定受理的应明确适用的审查程序，材料不齐全的应一次性完整告知需补充的材料。
第十五条 伦理委员会应按照以下重点内容和标准开展审查：
（一）拟开展的技术服务、科学研究等活动应符合本章程规定的福利伦理原则，参与的技术人员资质、研究基础及设施条件等符合相关要求。
（二）拟开展的技术服务、科学研究等活动具有科学价值和社会价值，其研究目标的实现对增进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极作用。技术服务、科学研究等活动的风险受益合理，福利伦理风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性。
（三）涉及以人为研究参与者的技术服务、科学研究等活动，所制定的招募方案公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理，对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。
（四）涉及实验动物的技术服务、科学研究等活动，使用实验动物符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准，对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。
（五）所制定的利益冲突申明和管理方案合理。
（六）伦理委员会认为需要审查的其他内容。
第十六条 伦理委员会对审查的科研活动，可作出批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等决定。修改后批准或修改后再审的，应提出修改建议，明确修改要求；不予批准的，应说明理由。伦理委员会作出的审查决定，应经到会委员的 2/3 以上同意，委员会应尽量采用协商一致的方法做出决议，如无法协商一致，应根据少数服从多数的原则（少数的意见应记录在案）。
第十七条 伦理委员会一般应在申请受理后的一周内作出审查决定，特殊情况可适当延长并明确延长时限。伦理委员会签发批件，发布动物伦理批号，作为后续开展动物饲养与实验各环节的唯一凭证。伦理审查结果的有效期为五年，如需延期，应重新提交伦理委员会进行决议。
第十八条 申请人对审查决定有异议的，可向伦理委员会提出书面申诉，说明理由并提供相关支撑材料。申诉理由充分的，伦理委员会应按照本章程规定重新作出审查决定。
第十九条 伦理委员会应对审查批准的技术服务、科学研究等活动开展伦理跟踪审查，必要时可作出暂停或终止技术服务、科学研究等活动等决定。跟踪审查间隔一般不超过 12 个月。跟踪审查的主要内容包括：
（一）技术服务、科学研究等活动实施方案执行情况及调整情况；
（二）福利伦理风险防控措施执行情况；
（三）福利伦理风险的潜在变化及可能影响研究参与者权益和安全等情况；
（四）其他需要跟踪审查的内容。
根据跟踪审查需要，伦理委员会可以要求项目负责人提交相关材料。
第二十条 因技术服务、科学研究等活动实施方案调整、外部环境变化等可能导致福利伦理风险发生变化的，项目负责人应及时向伦理委员会报告。伦理委员会应对风险受益情况进行评估，提出继续实施、暂停实施等意见，必要时，重新开展伦理审查。
第二十一条 伦理委员会委托实验动物中心工作人员作为各动物使用设施伦理监督人员对设施内已获批动物实验项目的实际执行情况进行日常监督检查，发现问题时应明确提出整改意见并上报伦理委员会；伦理委员会应指定委员进行调查并下达限期整改决定。对情节严重者 或屡次超期未整改者，伦理委员会经会议讨论后通知项目负责人进行后续处理，并作为警示信息记录到信用管理档案，同时予以公示。
第二十二条 项目结束时，项目负责人应向委员会提交该项目福利伦理终结审查申请，接受项目的伦理终结审查；对于连续项目，每两年进行一次终结审查。
第二十三条 如有下列情况之一的，不能通过伦理委员会的审查：
（一）申报审查的材料不真实或逃避伦理审查与监督的；
（二）缺少动物实验项目实施的客观理由和必要性的；对人类或动物无实际利益或科学性价值的；
（三）实验动物的运输与使用环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的，未获得实验动物使用许可证或所用实验动物不具备质量合格证的；
（四）从事直接接触实验动物运输与使用人员未经专业培训或明显违反实验动物福利伦理原则要求的；
（五）动物实验的方法和目的不符合我国传统道德伦理标准、国际惯例、属于国家明令禁止的或与科学道德伦理相违背；
（六）动物实验项目设计或实施中没有科学地体现 3R 原则、五项动物福利自由和动物福利原则；没有体现善待动物、关爱生命的理念，没有通过改进和完善实验程序以减轻动物的疼痛和痛苦，减少动物不必要的牺牲；
（七）严重违反实验动物福利伦理审查原则的其它行为的。
第六章 附则
第二十四条 所有文件在项目结束后应至少保留五年。国家另有规定的，按照规定办理。
第二十五条 本章程由酷可诺生物技术（杭州）有限公司实验动物福利伦理委员会负责解释。
第二十六条 本章程自 2024 年 06 月 01 日起实施。
酷可诺生物技术（杭州）有限公司实验动物福利伦理委员会
2024 年 05 月 30 日印发